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Titre : | Le seuil du « p » statistique à 0,05 est-il fiable ou non ? Telle est la question (2018) |
Auteurs : | L. Monnier ; C. Colette ; Serge Halimi |
Type de document : | Article |
Dans : | Médecine des maladies métaboliques (Vol. 12, n° 8, 2018) |
Article en page(s) : | 671-676 |
Langues: | Français |
Descripteurs : |
HE Vinci Interprétation statistique de données |
Résumé : | L'efficacité et la sécurité des médicaments « actifs » (par exemple, des antidiabétiques) sont habituellement évaluées à partir d'études interventionnelles randomisées de longue durée en comparant le principe actif contre un placebo ou une autre médication. Dans ce but, des patients sont recrutés dans de larges études portant sur un grand nombre de participants. Dans la plupart de ces études, la valeur du seuil du « p » est habituellement fixée à 0,05 afin d'établir la significativité statistique des différences entre des résultats observés sur des critères « durs » (tels que l'incidence d'un ensemble d'événements cardiovasculaires majeurs), dans des groupe assignés soit au médicament à tester, soit à son comparateur. La significativité du « p » est ultérieurement utilisée pour rédiger des recommandations thérapeutiques. Toutefois, le fait d'abaisser les seuils statistiques du « p » de 0,05 à 0,005 peut faire passer les effets bénéfiques ou délétères des traitements d'une significativité claire à une simple « suggestion ». Pour cette raison, il a été proposé de renforcer la puissance statistique en fixant le seuil du « p » à une valeur égale à 0,005 qui pourrait être considérée comme un compromis acceptable entre significativité un peu laxiste ou trop stricte. Quatre exemples sont fournis pour discuter cette proposition. Dans l'étude SAVOR-TIMI 53, les résultats sur le plan cardiovasculaire sont identiques dans les groupes saxagliptine et placebo, mais une augmentation isolée des insuffisances cardiaques est observée chez les patients sous saxagliptine. Cette augmentation considérée comme significative (p = 0,007) avec les critères classiques a conduit à un débat sans fin, et peut être non approprié, sur cet inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Dans l'étude HEART2D, des discordances inexpliquées ont été trouvées selon que l'analyse statistique a été pratiquée sur la totalité des sujets ou sur un sous-groupe constitué par les sujets âgés. Dans les études LEADER et EMPA-REG OUTCOME, la supériorité du liraglutide ou de l'empagliflozine par rapport à un placebo a été établie, même avec le seuil revisité de 0,005 : p = 0,005 pour le critère de jugement prioritaire « étendu » dans LEADER, et p |
Disponible en ligne : | Oui |
En ligne : | https://login.ezproxy.vinci.be/login?url=https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1957255718301779 |