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Titre : | Étude des facteurs motivant le refus des femmes de participer à un essai clinique randomisé en chirurgie gynécologique. Étude observationnelle rétrospective bicentrique (2016) |
Auteurs : | H.-T. Nguyen-Xuan ; G. Thiollier ; O. Ruault ; et al. |
Type de document : | Article |
Dans : | Journal de gynécologie obstétrique et biologie de la reproduction (9, Novembre 2016) |
Article en page(s) : | p. 1054-1059 |
Langues: | Français |
Descripteurs : |
HE Vinci Chirurgie ; Consentement ; Essai clinique ; Gynécologie ; Information ; Motivation |
Résumé : |
Introduction
Les essais contrôlés randomisés (ECR) en chirurgie souffrent de nombreuses contraintes inhérentes à la méthodologie et au consentement des patients. Le taux dadhésion aux ECR en chirurgie est relativement faible, induisant parfois linterruption des essais pour effectifs insuffisants ou leur faible puissance ; une optimisation du nombre dinclusions représente un enjeu majeur pour la recherche en chirurgie. Dans la littérature, les facteurs de non-participation aux ECR sont peu rapportés. Lobjectif principal de notre étude était détudier et comprendre les facteurs motivant le refus des femmes de participer à lECR multicentrique PROSPERE comparant la promontofixation clioscopique au renfort prothétique vaginal pour le traitement des cystocèles afin doptimiser linformation et de limiter le taux de refus. Patients et méthodes Il sagit dune étude de cohorte rétrospective, observationnelle, qualitative, bicentrique, conduite dans les services de gynécologie-obstétrique du CHI de Poissy-Saint-Germain en Laye et du CHRU de Lille. Étaient incluses les patientes ayant refusé de participer à lessai PROSPERE sur ces 2 centres. Les motivations de refus étaient notifiées dans le dossier médical au moment de la visite dinformation et dinclusion. Ces patientes étaient comparées à un groupe témoin de patientes ayant accepté de participer à lessai. Résultats Sur les 2 centres, 139 patientes étaient initialement éligibles, 35 (25 %) ont refusé de participer à lessai. Trente-deux patientes ont accepté de déclarer leurs motivations de refus de participation à lessai PROSPERE. Au total, 14 patientes (43,8 %) ont été opérées par clioscopie et 18 (56,2 %) par voie vaginale. Le groupe témoin est constitué de 20 patientes, dont 11 opérées par clioscopie et 9 par voie vaginale. Les caractéristiques des patientes étaient comparables dans les 2 groupes. Le principal motif de refus de participation était une préférence pour une voie dabord dans 50 % des cas (16/32). Les contraintes liées au suivi telles que les visites additionnelles et léloignement géographique étaient retrouvées dans 40,6 % (13/32). Enfin, le refus du principe de randomisation était rapporté dans 21,8 % (7/32). Les 20 femmes ayant accepté de participer à lessai PROSPERE expliquent leur décision par laide de la recherche clinique dans 100 % (20/20) des cas et par le bénéfice dun suivi plus rapproché dans 60 % (12/20) des cas. Conclusion La décision de participation ou de refus de participation à un ECR est multifactorielle et dépend de la compréhension des principes de lessai et de certaines craintes souvent non fondées sur des arguments solides. Une information plus complète sur les objectifs et la méthode des ECR en chirurgie ainsi quune explication du principe de randomisation pourraient améliorer le recrutement des patientes. La réduction du nombre de visites additionnelles permettrait de limiter les contraintes liées au suivi postopératoire. |
Disponible en ligne : | Non |
Exemplaires (1)
Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
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REV | Périodique papier | Woluwe | Espace revues | Consultation sur place uniquement Exclu du prêt |