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Titre : | Lindustrie des dispositifs médicaux : la problématique des rapports dévaluation clinique (2019) |
Auteurs : | David Egbosimba |
Type de document : | Article |
Dans : | Annales de Biologie Clinique (Vol. 77, n° 5, Septembre-octobre 2019) |
Article en page(s) : | 514-516 |
Note générale : | https://www.jle.com/10.1684/abc.2019.1473 |
Langues: | Français |
Descripteurs : |
HE Vinci Équipement et fournituresAutres descripteurs Conformite |
Mots-clés: | rapport dévaluation clinique ; organismes notifiés ; fabricants des dispositifs médicaux, réglementation européenne |
Résumé : | Afin datteindre la conformité réglementaire et acquérir lautorisation dêtre commercialisé en Europe, chaque dispositif médical doit être accompagné par un rapport dévaluation clinique (REC) qui documente le processus dévaluation clinique dans son ensemble. Ceci nest pas une nouvelle exigence mais des scandales très médiatisés provoqués par des dispositifs médicaux défectueux ont intensifié le scrutin des organismes notifiés (les organisations désignées par lUnion européenne pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux), les rendant plus responsables ; ils doivent désormais renforcer leurs inspections des fabricants des dispositifs médicaux. Les fabricants sont déjà sous une pression accrue à cause de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux publiée en 2017. Lenvergure de la nouvelle réglementation oblige de nombreux fabricants à évaluer la documentation de lensemble de leur portfolio de produits. Les REC sont un élément essentiel de la conformité réglementaire et représentent également lun des plus grands défis pour les fabricants qui ne disposent pas des ressources suffisantes et ne dédient pas suffisamment de temps à cette tâche. Cet article examine le contexte de cette exigence tout en offrant aux fabricants des dispositifs médicaux des conseils pour réussir leurs rapports dévaluation clinique. |
Disponible en ligne : | Oui |
En ligne : | https://login.ezproxy.vinci.be/login?url=https://www.jle.com/fr/revues/abc/e-docs/lindustrie_des_dispositifs_medicaux_la_problematique_des_rapports_devaluation_clinique_315117/article.phtml |
Exemplaires (1)
Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
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Annales de Biologie Clinique. Vol. 77, n° 5 (Septembre-octobre 2019) | Périodique papier | Woluwe | Espace revues | Consultation sur place uniquement Exclu du prêt |