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Titre : | La publication au JO de nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux pourrait-elle changer la pratique du diagnostic oncogénétique en France ? (2019) |
Auteurs : | Alison Robinet ; Rania Aljhni ; éric Fouassier ; Patrick Pham ; Nelly Bosselut ; Emilie Bergouin ; Antoinette Lemoine |
Type de document : | Article |
Dans : | Annales de Biologie Clinique (Vol. 77, n° 5, Septembre-octobre 2019) |
Note générale : | https://www.jle.com/10.1684/abc.2019.1477 |
Langues: | Français |
Descripteurs : |
HE Vinci Diagnostic ; Équipement et fournitures ; Génétique ; Oncologie |
Résumé : | Lutilisation des biomarqueurs prédictifs pour le développement clinique puis la prescription des thérapies ciblées en vue dune prise en charge individualisée des patients est généralement basée sur lutilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relevant aujourdhui des directives européennes 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/42/CEE. Or, le 25 mai 2017 entraient en vigueur les règlements 2017/745 et 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatifs respectivement aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, venant bouleverser des années de pratiques basées sur les directives européennes. Ils tendent à rapprocher le diagnostic in vitro de la réglementation américaine pour lamélioration de la sécurité de lusage des tests diagnostiques en Europe, alors que les États-Unis ont initié un assouplissement de leurs pratiques face aux évolutions biomédicales, technologiques et numériques. Nous décrirons les différentes réglementations des tests diagnostiques et discuterons de leurs applications dans le domaine de la cancérologie. |
Disponible en ligne : | Oui |
En ligne : | https://login.ezproxy.vinci.be/login?url=https://www.jle.com/fr/revues/abc/e-docs/la_publication_au_jo_de_nouveaux_reglements_europeens_sur_les_dispositifs_medicaux_pourrait_elle_changer_la_pratique_du_diagnostic_oncogenetique_en_france__315122/article.phtml |
Exemplaires (1)
Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
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Annales de Biologie Clinique. Vol. 77, n° 5 (Septembre-octobre 2019) | Périodique papier | Woluwe | Espace revues | Consultation sur place uniquement Exclu du prêt |