| Titre : | Analyses dans le cadre d’un protocole de validation de la méthode de nettoyage des verreries via le Laveur Miele dans un environnement QC/GMP |
| Auteurs : | Skander Ben Guiza, Auteur ; Eveline Haulotte, Promoteur |
| Type de document : | Travail de fin d'études |
| Editeur : | Woluwe-Saint-Lambert : Haute École Léonard de Vinci, 2022 |
| Langues: | Français |
| Index. décimale : | TFE - Chimie |
| Mots-clés: | GMP ; contrôle qualité ; validation d’un protocole de nettoyage. |
| Résumé : |
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF, en anglais Good Manufacturing Practices ou GMP) sont une notion d'assurance de la qualité. Établies par des États ou par la Commission européenne dans le cadre du développement des « démarches qualité », les BPF s'appliquent à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire dans le domaine pharmaceutique et spécialement dans les laboratoire de contrôle qualité.
Ce rapport s’inscrit dans le cadre d’un complément de validation d’une méthodologie de nettoyage de la verrerie de laboratoire à l’aide d’un auto-laveur Miele. Afin d’établir que la méthode de nettoyage appliquée fonctionne, trois produits qui permettent de couvrir tous les composés fabriqués chez CPB ont été sélectionnés. En effet, les trois produits sélectionnés sont des cas critiques (Worst Case) de chaque élément considéré : la toxicité, la nettoyabilité, la solubilité. En effectuant un souillage de la verrerie suivi d’une méthode de nettoyage définie et stricte, on prouve l’efficacité d’une méthode de nettoyage d’un auto-laveur de verrerie de laboratoire. Afin de démontrer cette efficacité, on s’appuie sur des analyse effectuées à l’aide de différentes méthodes analytiques telles que la pH-métrie, la chromatographie ionique (IC), la chromatographie liquide à haute performance (HPLC), la chromatographie liquide à ultra-haute performance (UHPLC) et la spectrophotométrie UV-visible qui ont été appliquées afin de rechercher les traces des produits de souillages. |
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| Disponible en ligne : | Oui |
| Lieu du stage : | CordenPharma Brussels sur site Solvey |
| Département du TFE : | Chimie |
Documents numériques (1)
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