| Titre : | Évolution du cadre réglementaire de la recherche clinique (2019) |
| Auteurs : | Marie Vanseymortier ; Julien Thery ; Nicolas Penel |
| Type de document : | Article |
| Dans : | Bulletin du cancer (Vol. 106, n° 4, Avril 2019) |
| Article en page(s) : | p. 389-394 |
| Langues: | Français |
| Descripteurs : |
HE Vinci Essai clinique ; Recherche biomédicale ; Règlement |
| Résumé : | L’encadrement réglementaire de la recherche clinique est nécessaire pour garantir la protection des personnes qui s’y prêtent et pour définir les acteurs de la recherche et leurs responsabilités. Bien que les grands principes éthiques aient été posés dès 1947 avec le Code de Nuremberg, ce cadre réglementaire est relativement récent au niveau européen : développement de réglementations nationales dans les années 1980–1990, première directive européenne relative aux essais cliniques en 2001. En France, tout comme l’année 2006 avait été marquée par l’implémentation de la première « Directive Essais Cliniques », la fin de l’année 2016 et les mois qui ont suivi ont été marqués par la mise en application de la loi Jardé (préalablement modifiée afin de renforcer les exigences réglementaires suite au décès d’un volontaire sain participant à une recherche). Les recherches cliniques impliquant un traitement informatisé de données personnelles, l’entrée en vigueur, le 25 mai 2018, du règlement général sur la protection des données (RGPD) a également eu des conséquences sur leur mise en œuvre. Enfin, pour les essais cliniques de médicaments, le « Règlement Essais Cliniques » abrogeant la directive, voté en 2014 et dont l’entrée en vigueur est désormais attendue pour début 2020. |
| Disponible en ligne : | Non |
Exemplaires (1)
| Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
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| REV | Périodique papier | Woluwe | Espace revues | Consultation sur place uniquement Exclu du prêt |
