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Titre : | Etudes de non-infériorité (2017) |
Titre original: | risque médicamenteux dit non inférieur à celui dun placebo même sil est plus élevé |
Auteurs : | P. Chevalier |
Type de document : | Article |
Dans : | Minerva (Vol. 16, n° 9, Novembre 2017) |
Article en page(s) : | p. 236-237 |
Langues: | Français |
Descripteurs : |
HE Vinci Méthodologie ; Placebo |
Mots-clés: | Borne de non-infériorité,Étude de non-infériorité |
Résumé : |
Nous avons souligné plusieurs fois dans la revue Minerva la prudence nécessaire dans linterprétation des résultats des études de non-infériorité (1-4), notamment à propos de la signification de la borne (marge) de non-infériorité.
Dans ses recommandations aux firmes pharmaceutiques pour les études concernant la sécurité cardiovasculaire des nouveaux médicaments antidiabétiques, la Food and Drug Administration fixe une borne (marge) de non-infériorité à 1,3 (5). Par exemple, dans létude de Marso et al. (6) que nous avons analysée dans la revue Minerva (7), cest une marge de 1,3 qui est utilisée. Ceci signifie, selon le protocole détude initial, que le liraglutide peut être déclaré non inférieur au placebo sil noccasionne pas plus de 30% dévènements cardiovasculaires (morbidité et mortalité) en plus que le placebo. Dautres aspects concernant ces critères de jugement composites, le nombre de leurs cas et leurs différents composants doivent être soulignés. |
Disponible en ligne : | Oui |
En ligne : | http://www.minerva-ebm.be/FR/Article/2144 |